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Martes, Julio 31, 2018 - 12:08

Los dispositivos que prometen “rejuvenecimiento” vaginal a mujeres con incontinencia urinaria o síntomas sexuales o de la menopausia podrían no ser seguros y pueden tener efectos secundarios graves, advirtió la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

Según CNN, la agencia esta advirtiendo a las mujeres y sus médicos sobre el uso de dispositivos para tratar afecciones ginecológicas, más allá de los procedimientos para los cuales han sido aprobados.

“Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar su dispositivo médico basado en la energía para el rejuvenecimiento vaginal y / o procedimientos vaginales cosméticos”, dijo la FDA en un comunicado.

Agregó “La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos basados en la energía para realizar estos procedimientos no se ha establecido”.

Los dispositivos en cuestión típicamente usan ondas láser o de radiofrecuencia y han sido autorizados por la FDA para su uso por ginecólogo con licencia para tratar el tejido vaginal y cervical anormal y precanceroso, así como las verrugas genitales.

Pero su uso para tratar la sequedad vaginal, el picor y la laxitud, según la FDA, no ha sido aprobado.

Los dispositivos tampoco han sido aprobados por la FDA para el uso en el tratamiento de la disfunción sexual, como la disminución de la sensación sexual o el dolor durante las relaciones sexuales o la micción.

“El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede conducir a eventos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico”, enfatizó la FDA.

“Estamos profundamente preocupados de que las mujeres estén siendo perjudicadas”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, en un comunicado.

La comercialización engañosa de tratamientos no probados puede no solo causar lesiones, sino que también puede impedir que algunos pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves”.

La FDA notificó a Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton y Thermigen sobre sus “preocupaciones sobre la comercialización inadecuada de sus dispositivos para procedimientos de rejuvenecimiento vaginal“, y espera que atiendan las inquietudes de la agencia dentro de los 30 días.

 

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